FMEA steht für Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse. Dies ist ein Instrument, das vor allem für eine vorbeugende Qualitätssicherung eingesetzt wird, und zwar mit dem Ziel, die Kosten für die Qualitätssicherung wirksam zu senken.
Das FMEA-Konzept setzt auf das Erreichen des Qualitätsziels "Null Fehler"! 

Je nach Aufgabenstellung wird zwischen

  - einer System-FMEA (in der Phase der Prozess- und Systemorganisation),
  - einer Konstruktions-FMEA (in der Phase der Produktentwicklung) und
  - einer Prozess-FMEA (in der Phase der Leistungserstellung)

unterschieden.

Ausgangspunkt der Untersuchungen ist ein sog. Ereignis. Dies kann die Fertigstellung einer Leistung bzw. die Übergabe eines Produkts an einen Abnehmer sein. Dieser Abnehmer ist entweder ein externer Auftraggeber („externer Kunde“) oder eine innerhalb des Unternehmens nachfolgende Prozess-Stufe („interner Kunde“).
Die Forderung lautet: Das betreffende Ereignis verursacht Null Fehler.

Um diese Forderung erfüllen zu können, muss als Erstes ermittelt werden, was überhaupt mögliche Fehler sein können.
„Fehler“ im hier betrachteten Zusammenhang sind Sachverhalte, die durch den externen bzw. internen Kunden reklamiert bzw. beanstandet werden können (Beispiele: Die Maße eines Produkts stimmen nicht oder die verursachten Geräusche beim Betrieb des Produkts übersteigen normierte Grenzwerte und der-gleichen mehr.)
Sind alle denkbaren Fehler aufgelistet, geht es im zweiten Schritt darum, die möglichen Folgen der Fehler für den externen bzw. internen Kunden zu ermitteln und zu bewerten. Für die Bewertung der Folgen eines möglichen Fehlers wird eine Skala mit dem Wertebereich [1 ... 10] genutzt.
Der Wert „1“ bedeutet, dass der mögliche Fehler vom Kunden überhaupt nicht bemerkt wird und auch ansonsten unbedeutend ist.
Der Wert „10“ wird vergeben, wenn der Fehler zu Verletzungen gesetzlicher Vorschriften (z. B., hinsichtlich Verbraucher- bzw. Umweltschutz) oder gar Gefahren für das Leben von Personen mit sich bringen würde.

Im dritten Schritt geht es darum, die möglichen Ursachen für die aufgelisteten Fehler sowie die Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens zu bestimmen.
Auch hier wird wiederum eine Skala [1 ... 10] gewählt, wobei der Wert „1“ bedeutet, dass es unwahrscheinlich ist, dass der betrachtete (mögliche) Fehler auftritt. Der Wert „10“ hingegen besagt, dass es nahezu sicher ist, dass der betreffende Fehler auftritt.

Im vierten Schritt wird schließlich überprüft, ob das angewendete Qualitätsüberwachungs- und –sicherungssystem (QSS) in der Lage sein wird, den betrachteten Fehler (bzw. seine Verursachung) zu erkennen. Die Bewertung dieses Sachverhalts erfolgt in einer Skala [1 ... 10] mit folgender Interpretation:
Der Wert „1“ wird vergeben, wenn das QSS den Fehler relativ sicher erkennen wird (Selbstentdecken).
Der Wert „10“ wird vergeben, wenn es fast sicher ist, dass das eingesetzte QSS den Fehler nicht entdecken wird.

Siehe auch: Qualitätsmanagement